Over 3.200 blev opdaget for at have oplevet brud på deres Paraguard IUD, en ikke-hormonel form for prævention.
Tilsyneladende kendte virksomheden til problemet og ændrede simpelthen etiketten, efterhånden som klagerne voksede.
Mange kvinder, der stadig havde præventionen, var ikke klar over, at spiralen kunne gå i stykker, når den blev fjernet.
En kvinde, der holdt sin spiral inde i de fulde ti år anbefalet af FDA, vidste ikke, at den kunne gå i stykker, før hun gik for at få den fjernet. Ved fjernelse brækkede en af armene af og var stadig i hendes livmoder.
Hun sagde, at hun kunne lide tanken om ingen hormoner, og at det kunne holde i lang tid, men hvis hun havde vidst, at det kunne gå i stykker, ville hun have fået det fjernet tidligere.
FDA-rapporteringssystemet for bivirkninger viser, at 3.290 kvinder har rapporteret brud, 2.000 er opført som alvorlige, og brud er den femte mest almindelige bivirkning med Paraguard.
Producenten begyndte at rapportere klagerne i 2013, og i 2019 nåede antallet op på 2.500.
Herefter tilføjede virksomheden kun muligheden for brud under sektionen Advarsel og forholdsregler, intet mere. De underrettede ikke kvinder, der allerede havde spiralen på plads, som kunne stå over for disse komplikationer ubevidst.
Det er op til virksomheden, hvordan de vil underrette modtagere af et lægemiddel om ændringer, og ved at opdatere deres advarsler og forholdsregler, som er offentligt tilgængelige, siger FDA, at det er nok, og der er ikke behov for yderligere undersøgelser.
Nogle eksperter siger også, at tilfælde af brud er sjældne, og præventionen er stadig sikker at bruge.
Få de seneste overskrifter leveret til din indbakke hver morgen? Tilmeld dig vores Morning Edition for at starte din dag.
